医疗器械许可证

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    详细说明

    医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。那么医疗器械经营许可证怎么办理呢?

    办理具备条件

    (1)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有认可的相关专业学历或者职称;

    (2)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

    (3)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

    (4)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

    (5)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由三方提供技术支持。

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    办理所需流程

    (1)提交办理申请及相关材料。部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定。

    (2)现场审核。部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,如不符合要求可要求企业进行整改,如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知。

    (3)发放证书。部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,并在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

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